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食药监总局发文督促莎普爱思启动临床有效性试验

2017-12-06 20:20:35 来源:未来网

  未来网(www.k618.cn 中央新闻媒体)北京12月6日电 今日下午,国家食药监总局的官网上挂出一则食药监总局发给浙江省食品药品监督管理局的通知,通知上称鉴于医务界部分医生对浙江莎普爱思药业股份有限公司生产的苄达赖氨酸滴眼液(商品名:莎普爱思)疗效提出质疑,请浙江省食品药品监督管理局按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定,督促企业尽快启动临床有效性试验,并于三年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。

  

  

莎普爱思资料图

 

  通知上还称,为防止误导消费者,该药品批准广告应严格按照说明书适应症中规定的文字表述,不得有超出说明书适应症的文字内容。

  莎普爱思的疗效之谜

  近日,一篇《一年狂卖7.5亿的洗脑神药,请放过中国老人》文章对莎普爱思滴眼液(即苄达赖氨酸滴眼液)的疗效、广告等进行了专业分析,文章上称多位眼科医生不认可莎普爱思滴眼液的“白内障防治功效”,莎普爱思广告语误导消费者相信了“眼药水就能够治好白内障”,导致许多消费者出现并发症、延误治疗等情况。

  针对媒体报道,12月3日晚,莎普爱思迅速发布澄清公告称,0.5%苄达赖氨酸滴眼液对延缓老年性白内障的发生及改善或维持视力有一定的作用,疗效确切。1997年取得卫生部二类新药证书和试生产批件。

  公告上称1998年进行了Ⅲ期临床试验,其总有效率为73.73%,与Ⅱ期临床总有效率71.13%相似;Ⅲ期临床试验结果显示:0.5%苄达赖氨酸滴眼液对延缓老年性白内障的发展及改善或维持视力有一定的作用,疗效确切;是一种安全的、有效的新型抗白内障新药。1998年底取得国家药监局新药转正式生产批件。

  公告还称公司认为0.5%苄达赖氨酸滴眼液对延缓老年性白内障的发展及改善或维持视力有一定的作用,疗效确切;是一种安全的、有效的抗白内障药物。关于媒体报道消费者使用本公司产品出现并发症、延误手术治疗等,经公司核查在正确使用滴眼液产品未发生该情形。

  不过,有业内专家认为,截至目前,没有任何一种药物被证明能治愈白内障,或阻止白内障的发展。

作者:陈罡 编辑:高富灿

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