北芯生命创新突破：TrueCross®单腔微导管获欧盟MDR认证

据报道，深圳北芯生命科技股份有限公司（以下简称“北芯生命”）自主研发的TrueCross®系列单腔微导管成功斩获欧盟MDR（Medical　Device　Regulation）三类医疗器械注册证，这一成果不仅彰显北芯生命在心血管精准介入领域的深厚技术积淀，也为该领域市场增添新动力。

TrueCross®系列单腔微导管自推出，便凭借出色性能与创新设计收获国内外专家好评。此次获欧盟MDR三类医疗器械注册证，是对其品质与实力的又一国际认可。欧盟MDR堪称医疗器械领域最严苛法规之一，认证需产品具备高度安全性与有效性，且审核评估极为严格。TrueCross®系列单腔微导管能获此认证，足以证明其在技术研发、生产制造及质量控制等方面已达国际先进水准。

该系列微导管作为北芯生命的明星产品，创新亮点突出。其外径极小，远端尺寸仅1.9F，是全球市场上外径最小的可连续扭转操作微导管。独特设计融合工作微导管低外径与穿通微导管钻顶前行性能，填补行业空白。在复杂、闭塞病变血管中，它能轻松穿越，为导丝提供精准指引与强大支撑，有效提升慢性完全闭塞病变等复杂病变手术成功率。此外，独特管身结构设计，使其兼具优异通过性、推送性、可扭转性，以及良好柔顺性与安全性，适用于多种临床场景，成为术者掌握CTO逆向开通技术的得力工具。

在工艺制造上，TrueCross®系列单腔微导管同样领先。国际领先的锥形设计与柔性显影头端，在保证显影性同时，提升穿越细小、弯曲血管的能力。与Φ0.014英寸导丝高度兼容，进一步提升手术灵活性与成功率。

自2015年成立以来，北芯生命始终对标国际一流创新产品，持续投入研发。除TrueCross®系列单腔微导管，其核心产品还实现多项突破，包括国内首个获批准的金标准血流储备分数（FFR）系统、自主研发的60MHz高清高速血管内超声（IVUS）系统、国产首个外周IVUS导管等，已在境内外取得二十余张三类医疗器械注册证，获得80余项境内外已授权发明专利。

此次认证是对TrueCross®系列单腔微导管创新与品质的肯定。期待未来有更多企业投身医疗器械创新，携手推动医疗事业不断进步。